美国食品和药物管理局宣布拟议规则:药品批发经销商和第三方物流供应商的国家许可标准

通过尚塔尔Polsonetti

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美国食品和药物管理局正在公布《药品供应链安全法》(DSCSA)要求的《药品批发经销商和第三方物流供应商许可证国家标准》。拟议的规则在最终确定后将提供更大的供应保证药品批发经营许可证供应链参与者经过充分的审查,有资格分销处方药,进一步加强供应链。

目前,对药品批发经销商的要求因州而异,形成了一个拼凑的体系。在通过DSCSA时,国会相信统一的国家标准可以解决这个问题。这项拟议规则将为寻求许可证的批发分销商和第三方物流供应商提供清晰和一致的规定。当最终生效时,每个美国批发分销商和第三方物流设施都必须遵守这些标准。只有按照国家标准获得许可的企业,才能与供应链的其他成员进行与某些处方药销售和分销有关的交易。如果一个州没有按照规定的许可程序,FDA将是许可当局。

国家标准将有助于减少影响美国处方药供应的危险和犯罪行为的机会。偷窃和挪用处方药是可能导致病人受到伤害的公共卫生问题。无证批发经销商参与了假冒、偷窃和有害药物等非法产品的分销事件。

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