的美国食品和药物管理局发布了国际协调理事会(ICH)的最终指南，”原料药和药品的连续生产“以及一份供利益相关者评论的讨论文件，”讨论论文:药品生产中的人工智能“这些文件代表了FDA为促进制药行业采用这些先进制造技术而采取的积极步骤。食品和药物管理局
支持先进的制造技术，以改善工艺质量，解决药品短缺和召回的根本原因。
该指南于2022年11月由ICH大会批准为ICH指南，为监管方法提供了全球协调，并鼓励更广泛地采用连续生产原料药和药品。该指南适用于正在开发的产品(如新药、仿制药和生物制品，包括生物仿制药)以及可能从批量生产过渡到连续生产的现有产品。本指南建立在现有ICH质量指南的基础上，包括ICH Q7到Q12，取代了2021年10月发布的同名指南草案和2019年2月发布的“连续制造的质量考虑因素”指南草案。
FDA还发布了一份关于药物制造中的人工智能的讨论文件，以积极为这些技术的实施做好准备。讨论文件不构成指导;相反，它的目的是收集利益相关者的早期反馈，为未来的政策制定提供信息。FDA正在就讨论文件中的八个问题征求意见。公众反馈将有助于FDA对现有监管框架的评估，因为它适用于人工智能在药物制造中的使用，并确保美国患者的药物质量。FDA鼓励利益相关方对摘要提供意见(fda - 2023 n - 0487) 2023年5月1日。